FDA je odobrila HistoSonics IDE probnu verziju za terapiju zvučnim snopom

HistoSonics sa sjedištem u Minneapolisu razvio je svoj Edison sistem za ciljanje i ubijanje ciljanih primarnih tumora bubrega.Radi to neinvazivno, bez rezova i igala.Edison je koristio novu zvučnu terapiju nazvanu histologija.
HistoSonics podržavaju neki od velikih igrača u industriji medicinske tehnologije.U maju 2022., kompanija je sklopila ugovor sa GE HealthCare da koristi svoju tehnologiju ultrazvučnog snimanja za pružanje nove vrste terapije zvučnim snopom.U decembru 2022., HistoSonics je prikupio 85 miliona dolara u rundi finansiranja koju je vodio Johnson & Johnson Innovation.
Kompanija je saopštila da je FDA odobrenje studije Hope4Kidney zasnovano na najnovijim nalazima studije Hope4Liver.Oba ispitivanja su postigla svoje primarne krajnje tačke sigurnosti i efikasnosti u ciljanju tumora jetre.
“Ovo odobrenje je važna prekretnica za našu kompaniju jer nastavljamo da širimo primjenu tehnologije rezanja tkiva i njenih potencijalnih prednosti u liječenju bolesti koje utiču na živote tolikog broja ljudi,” rekao je Mike Blue, predsjednik i izvršni direktor HistoSonics-a.Zadovoljstvo nam je proširiti naše iskustvo.uspješno ciljanje i terapiju u jetri koristeći našu naprednu Edison platformu, koja kombinuje napredne mogućnosti snimanja i ciljanja sa praćenjem terapije u realnom vremenu.
Trenutni tretmani za tumore bubrega uključuju parcijalnu nefrektomiju i termalnu ablaciju, rekao je HistoSoncis.Ove invazivne procedure pokazuju krvarenje i infektivne komplikacije koje se mogu izbjeći neinvazivnom biopsijom tkiva, saopštila je kompanija.
Ova terapija potencijalno uništava ciljno tkivo bez oštećenja neciljanog tkiva bubrega.Mehanizam uništavanja ćelija u delovima tkiva takođe može da očuva funkciju mokraćnog sistema bubrega.
HistoSonics Image Guided Sound Beam Therapy koristi naprednu sliku i patentiranu tehnologiju senzora.Terapija koristi fokusiranu akustičnu energiju za stvaranje kontrolirane akustične kavitacije kako bi se mehanički poremetilo i ukapnilo ciljno tkivo jetre na subćelijskom nivou.
Platforma takođe može da obezbedi brz oporavak i preuzimanje, kao i mogućnosti praćenja, saopštila je kompanija.
Edison trenutno nije na tržištu, čeka se pregled od strane FDA za indikacije za tkivo jetre.Kompanija se nada da će predstojeća ispitivanja pomoći u proširenju indikacija za bubrežno tkivo.
“Logična sljedeća primjena bio je bubreg, jer je terapija bubrega vrlo slična terapiji jetre u smislu proceduralnih i anatomskih razmatranja, a Edison je posebno dizajniran da tretira bilo koji dio trbuha kao polaznu tačku”, rekao je Blue.“Osim toga, prevalencija bolesti bubrega je i dalje visoka, a mnogi pacijenti su pod aktivnim nadzorom ili čekaju.”
Spremljeno pod: Klinička ispitivanja, Uprava za hranu i lijekove (FDA), Imaging, Onkologija, Usklađenost s propisima / Usklađenost s oznakama: HistoSonics Inc.
Sean Wooley is an Associate Editor writing for MassDevice, Medical Design & Outsourcing and Business News for drug delivery. He holds a bachelor’s degree in multiplatform journalism from the University of Maryland at College Park. You can reach him via LinkedIn or email shooley@wtwhmedia.com.
Autorsko pravo © 2023 · WTWH Media LLC i njegovi davaoci licence.Sva prava zadržana.Materijali na ovoj stranici se ne smiju reproducirati, distribuirati, prenositi, keširati ili na drugi način koristiti osim uz prethodnu pismenu dozvolu WTWH Media.


Vrijeme objave: Feb-14-2023